银屑病生物药物“五倍子”,650万患者期待医疗保险

如果有侵权行为,请联系并删除国内银屑病生物药物领域的赛马场,该领域正在逐渐变得拥挤。

华邦健康近日透露,为了不断加强其在皮肤相关治疗,尤其是银屑病方面的领先优势,其控股子公司深圳华普将委托普金制药(Prikin Pharmaceutical)为纳米抗体创新药物惠普-1901项目(生物药物类别1)开展药物研发服务。

自今年以来,国外制药公司治疗银屑病的两种生物制剂——赛金单抗(俗称素金单抗)和乌司拉姆单克隆抗体注射液先后在中国上市。这两种药物分别由诺华公司和强生公司开发。前者早在2014年就获准在日本上市,后者在国外上市已有10年。

这两种药物分别作用于白细胞介素-12/23和白细胞介素-17的两个不同靶点。根据皮肤科医生的说法,不同于传统的全身治疗,生物制剂可以特异性阻断患者的特异性免疫联系,减少银屑病患者皮肤细胞的过度增殖。

然而,在大多数患者看来,虽然生物制剂有很好的疗效,但其高昂的价格令人望而却步,他们对上述药物进入医疗保险寄予更大的希望。

难治性银屑病,俗称银屑病,是一种由遗传和环境相互作用诱导并由免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。其典型的临床表现是局部或广泛分布的鳞状红斑或斑块,非传染性,难以治疗,并且经常患有终身疾病。

这种疾病被世界卫生组织列为21世纪十大持续性疾病之一。世界各地的流行率大不相同。欧美的患病率为1%~3%,而在中国,根据此前对中国6个城市的流行病学调查报告,中国银屑病的发病率约为0.47%,估计中国约有650万患者。

国内外患者在现有治疗方法上存在明显差异。

2010年的全国流行病学调查显示,中国82.3%的银屑病患者接受自我治疗,而欧洲和美国的比例为40.0%。此外,24.1%的中国患者曾听虚假广告,选择非正规医疗机构或自己购买药品。

事实上,即使在正规医疗机构,中国患者也远未得到最先进和最满意的治疗。

根据《中国皮肤病学杂志》最近发表的《中国银屑病诊疗指南(2018年版)》,中国银屑病患者仍主要采用传统方法治疗,包括外用药物、光疗和一些系统性治疗药物。

全身治疗药物,如环孢菌素和氨黄霉素,可以治疗银屑病,但这些药物是免疫剂,具有细胞毒性。

北美和欧洲银屑病患者的大规模统计数据显示,安全性和耐受性是停止传统系统性治疗的主要原因,占所有统计数据的24.5%。

此外,相关调查显示,近80%的中重度患者对现有治疗方案不满意,“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因,“快速皮肤修复”和“正常参与社会活动和工作”是患者最迫切的治疗需求。

“我国银屑病的平均发病年龄超过30岁。许多中重度银屑病患者都是中青年,这是为国家和社会做出贡献的黄金时代,也是家庭的支柱。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中说,“因此,他们迫切需要更有效、安全和持久的治疗来控制疾病,帮助他们恢复正常的生活和工作。

“在全球生物制剂市场的第一年,银屑病生物制剂的竞争目前非常激烈。

除Sujinmab和Usinomab外,阿达木单抗(sumeile)、英夫利昔单抗(lek)和依那西普的其他银屑病适应症也已获得批准,礼来和阿斯利康的产品也已获得批准用于治疗银屑病。

在中国,诺华的苏金马于4月1日获得国家药品监督管理局的批准,50天后,第一张处方开出。然而,强生公司在中国的子公司Xi安让桑于6月5日宣布的Usinomab现在覆盖了贝上官格等城市。

此外,首个进入国内治疗银屑病的阿达木单抗注射剂(adalimumab Injection)也在5月份开始在一些省市大幅降价。此外,今年5月,齐鲁制药还接受了国家食品药品监督管理局的申请,将一种类似的依那西普生物药物上市。

各种单克隆抗体已进入该国,生物相似药物已被批准用于临床或市场。许多专家将今年称为国内银屑病生物制剂的第一年。

中国人民解放军总医院皮肤科主任李程心教授说,“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变化。

不同于传统的系统疗法,它特别阻断了导致银屑病患者皮肤细胞过度增殖的特异性免疫联系。

“对441名中国患者进行的Sujinmab三期临床研究显示,在所有用Sujinmab 300毫克治疗的中重度银屑病患者中,近98%和81%的患者达到PASI75(即银屑病面积和严重指数提高75%)和PASI90分别在第12周。到第16周,PASI90患者的比例已经上升到87%,也就是说,近90%的患者已经清除或几乎清除了皮肤病变。

LOTUS是一项针对中国人群的乌伦单克隆抗体的三期临床试验,也显示使用乌伦单克隆抗体的患者中有82.5%在12周内达到主要终点PASI75,而安慰剂组为11.1%。所有关键的次要终点均显著改善,包括超过80%使用乌司他林单克隆抗体的患者在28周内达到PASI90。

石家庄一家医院给一名银屑病患者注射了三次速效麻药。据病人说,他的症状相对较轻。注射两次速效麻药后,效果已经非常明显。“经过大约三天的第二次注射,症状有一天是相同的,并且很快好转。目前,他的胳膊和腿上没有(斑块),背上有几个黑色的痕迹。”

许多获得医疗保险的患者都表示赞同上述生物制剂的功效,但目前,这些生物制剂的价格明显高于传统疗法。

尽管乌伦单克隆抗体的销售价格尚未公布,但许多人在一些患者交流平台上提到,其价格为每位患者39950元,每次购买一个,每次免费一个。即使在维护期间,病人也每3个月注射一次,每月费用超过6000元。

根据苏进单克隆抗体治疗指南(即初始治疗前5周每周300毫克,维持治疗每4周300毫克),时代财经粗略计算出第一年使用苏进单克隆抗体的成本约为90,000英镑加上第二年维持治疗的成本约为70,000英镑以上。

上述银屑病患者还告诉时代财经,由于他们之前已经收到了600元的优惠券,所以他们目前注射的苏进单克隆抗体(150毫克)的金额为2398元,“大约一年32针,前16针的优惠券可以扣除9600元,即大约86000元,这取决于个人的经济能力”。

“除了获得批准之外,患者还可以获得一种新药,即加入健康保险。

Xi安让桑总裁阿斯加兰贡瓦拉(AsgarRangoonwala)在Usinomab上市时指出,中国国民健康保险目录更新速度一直在加快,患者获得创新药物的可能性已经提高,通过进入健康保险减轻负担的渠道可能会变得更加畅通无阻。

据时代财经了解,目前苏金马和乌西马都没有被纳入国家医疗保险目录,但也用于银屑病治疗的生物制剂英夫利昔单抗和阿达木单抗已经被纳入浙江医疗保险,报销率为60%。

诺华制药(中国)总裁张颖在一周前接受电子药品经理的独家采访时表示,虽然苏金马单抗未能赶上2019年全国医疗保险目录调整谈判,但它也在寻求与全国医疗保险部门合作的所有机会,如努力将克山定纳入省市地方医疗保险,以解决药品可及性问题。

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